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低密度聚乙烯藥用膜、袋標準YBB00007 2005
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國家食品藥品監督管理局 國家藥品包裝容器(材料標準 (試行) YBB00007  2005

低密度聚乙烯藥用膜、袋標準(試行)


本標準適用于以低密度聚乙烯樹脂(LDPE)為主要原料采用流涎法、吹制法生產的藥用薄膜,及由此薄膜通過熱封制成的袋。本品適用于非無菌固體原料藥的包裝。

【外觀】  取本品適量,在自然光線明亮處,正視目測。表面應光潔、色澤均勻,不得有穿孔、異物、異味、粘連。袋的熱封部位應平整、無虛封。

【鑒別】* (1)紅外光譜  取本品適量,照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004)第四法測定,應與對照圖譜基本一致。  

2)密度   取本品約2g,浸漬液選用無水乙醇,照密度測定法(YBB00132003)測定,本品的密度應為0.910~0.935g/cm3。

【阻隔性能】  水蒸氣透過量  除另有規定外,取本品適量,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003 第一法 杯式法測定,試驗溫度(38±0.6)℃,相對濕度(90±2)%,不得過15g/(m2·24h。 

氧氣透過量  除另有規定外,取本品適量, 照氣體透過量測定法 (YBB00082003 

第一法測定,試驗溫度(23±2)℃,不得過4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa。

【機械性能】  拉伸強度  

取本品適量,照拉伸性能測定法(YBB00112003測定,試驗速度(空載):300mm/min±30mm/min,試樣為Ⅰ型?v向、橫向拉伸強度平均值均不得低于10MPa。

斷裂伸長率  

取本品適量,照拉伸性能測定法(YBB00112003測定,試驗速度(空載):300mm/min±30mm/min,試樣為Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜,縱向、橫向斷裂伸長率平均值均不得低于130%;厚度大于0.05mm的膜,縱向、橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200%。

【熱合強度】膜  

除另有規定外,裁取100mm×100mm膜片四片,將任意兩個膜片疊合,置熱封儀上進行熱合,熱合溫度130℃~150℃,壓力0.2MPa,時間1秒。照熱合強度測定法(YBB00122003)測定,熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm。

  從袋的熱合強度部位裁取試樣,照熱合強度測定法(YBB00122003)測定,熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm。

【熾灼殘渣】取本品5.0g精密稱定,置于已恒重的坩鍋,緩緩熾灼至完全炭化,再于550℃灼燒至恒重,遺留殘渣不得過0.1%。

【溶出物試驗】  

除另有規定外,取樣品適量,分別取本品內表面積600cm2(分割成長3cm,寬0.3cm的小片)三份置具塞錐形瓶中,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小時后取出,放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液,備用。

重金屬  精密量取水浸液20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5 2ml,依法檢查(中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅷ H第一法,含重金屬不得過百萬分之一。

易氧化物  

精密量取水浸液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘,迅速冷卻,加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近終點時,加入淀粉指示液0.25ml,繼續滴定至無色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得過1.5 ml。

不揮發物 分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各100ml置于已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小時,冷卻后精密稱定,水不揮發物殘渣與其空白殘渣之差應不得過30.0 mg;65%乙醇不揮發物殘渣與其空白殘渣之差不得過30.0 mg;正己烷不揮發物殘渣與其空白殘渣之差不得過30.0 mg。

【微生物限度】  取試樣用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內層面上,將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕,在板孔范圍內擦抹5次,換1支棉簽再擦抹5次,每個位置用2支棉簽共擦抹10次,共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽抹完后立即剪斷(或燒斷),投入盛有30ml無菌生理水的錐型瓶(或大試管)中。全部擦抹棉簽投入瓶中后,將瓶迅速搖晃1分鐘,即得供試液。取提取液照微生物限度法(中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅺ 

 J)測定。細菌數不得過1000個/100cm2,霉菌、酵母菌數不得過100個/100cm2,大腸埃希菌不得檢出。

【異常毒性】**  取試樣500cm2,剪碎,加入氯化鈉注射液50ml, 110℃濕熱滅菌30分鐘后取出,冷卻備用,靜脈注射,依法測定(中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅪC),應符合規定。

附件:檢驗規則

1、產品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。

2、有下列情況之一時,應按標準的要求,進行全項檢驗。

1)產品注冊

2)產品出現重大質量事故后,重新生產

3、有下列情況之一時,應按標準的要求,進行除“**”項目外所有項目的部分檢驗。

1)監督抽驗

2)產品停產后,重新恢復生產

4、產品批準注冊后,藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情形下,可按標準的要求,進行除“*”、“**”項目外所有項目的部分檢驗。

外觀檢驗:膜按每卷膜取2米進行檢驗;袋按計數抽樣檢驗程序 第1部分:按接受質量限(AQL)檢索的逐批抽樣計劃(GB/T2828.1—2003)規定進行。檢查水平為一般檢查水平Ⅱ,接受質量限(AQL)為6.5。

 尺寸偏差

項目

厚度偏差,%

±10

平均厚度偏差,%

±10

±10

熱封寬度偏差,%

±20

熱合邊與袋邊的距離,mm

≤4

 

低密度聚乙烯固體藥用膜、袋質量標準的起草說明

一、概況

1、任務來源:

根據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司頒布的食藥監注函[2005] 3號文“關于下發2005年藥包材標準制(修定工作的函”的相關要求,制定該標準。

2、目的:

為了有效地加強對藥包材產品的質量控制,便于藥品生產企業的使用,便于實際操作,特制定此產品標準。

3、適用范圍:

本標準適用于低密度聚乙烯固體藥用膜、袋。

4、起草原則:

低密度聚乙烯固體藥用膜、袋產品標準的設立是在參考藥品包裝用復合膜、袋通則(試行)(YBB00132002),多層共擠輸液用膜、袋通則(試行)(YBB00342002)相關內容的基礎上,按中國藥典編寫格式進行起草的。

二、關于標準項目設立及要求的說明

1. 外觀 指標根據制品的質量要求, 結合實樣描述,本著充分體現產品的質量。

2. 鑒別 為了有效控制產品的質量,加強對配方的監控而設定該項目,方法選擇上,參照歐洲藥典的方法,選用紅外光譜和密度試驗,指標也與其一致。

3. 阻隔性能 主要考察材料的阻隔性能

1)水蒸氣透過量 方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則(試行)(YBB00132002)

2)氧氣透過量 方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則(試行)(YBB00132002)

4. 機械性能 低密度聚乙烯固體藥用膜、袋需承受一定重量物質,故進行機械性能的測試。

拉伸強度 方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003,指標根據實驗驗證結果而制定。

斷裂伸長率 方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003,指標根據實驗驗證結果而制定。5. 熱合強度 照熱合強度測定法(YBB00122003)測定,熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm。 

6. 溶出物試驗

1)易氧化物 為控制產品水溶性浸出物中的可能會影響藥液安全有效的雜質, 故有必要進行該項檢驗。方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則(試行)(YBB00132002)。

2)重金屬 為控制重金屬總量,故有必要進行該項檢驗,方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則(試行)(YBB00132002)。

3)不揮發物 為控制浸出物總量,故有必要進行該項檢驗,方法和指標參照藥品包裝用復合膜、袋通則(試行)(YBB00132002)。

7.微生物限度 采用了中國藥典的薄膜過濾法,細菌數不得過1000個/100cm2,霉菌、酵母菌數不得過100個/100cm2,大腸埃希菌不得檢出。

8.異常毒性 采用中國藥典的方法,應符合規定。

 
 

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